CE-markering voor medische hulpmiddelen


CE-markering voor medische hulpmiddelen

Wanneer is het product een medisch hulpmiddel? Een product is een medisch hulpmiddel wanneer: ‘Medische hulpmiddelen zijn producten of middelen die worden gebruikt voor medische doeleinden, met uitzondering van geneesmiddelen voor medische doeleinden’.

Een medisch hulpmiddel heeft een CE-markering nodig. In het geval van Cobeco Pharma zullen sommige producten worden gezien als medisch hulpmiddel. Dit houdt in dat deze producten een CE-markering nodig hebben.
De Ce-markering is een conforme regelgeving die moet worden toegepast op producten die vallen onder de Europese Nieuwe Aanpak Richtlijnen. Met deze markering geeft de fabrikant aan dat de beschreven eisen voldoen aan de toepasselijke richtlijnen.

Alle producten met een CE-markering hebben vrije toegang tot de gehele markt binnen de Europese Economische Ruimte. Producten die niet in overeenstemming zijn met de richtlijnen en geen CE-markering dragen, mogen niet worden verhandeld of worden gebruikt binnen de Europese Economische Ruimte.

De producten van Cobeco die worden aangeboden met een CE-markering

Klasse 1: Glijmiddelen
Cobeco Pharma registreert de glijmiddelen als een medische hulpmiddel klasse 1. Omdat een condoom onder medisch apparaat valt en glijmiddel samen met een condoom wordt gebruikt valt het glijmiddel onder medisch hulpmiddel. Een glijmiddel kan ook worden gezien als een medisch hulpmiddel klasse 1 voor het doel van het glijmiddel. Het doel kan zijn om meer comfort en minder droogte te creëren tijdens geslachtsgemeenschap.   Het is mogelijk om een private label glijmiddel met uw naam op het etiket te produceren.

Klasse 2: Glijmiddelen
Op dit moment bevindt Cobeco Pharma zich midden in het proces van registratie van de glijmiddelen als medisch hulpmiddel klasse 2. Wij verwachten de glijmiddelen ook als medisch hulpmiddel klasse 2 aan te bieden voor het einde van 2013.

Klasse 2: Condooms
Cobeco Pharma Pharmcon classificeert hun condooms als medisch apparaat klasse 2. Producten van klasse 2 hebben strengere regels dan klasse 1 producten en hebben daarom een uitgebreide procedure (de klasse 2 procedure CE klasse). Het is mogelijk om uw private label condooms met uw naam als distributeur maar de naam van Cobeco Pharma Pharmcon moet altijd op het etiket staan als fabrikant.

Hoe notificeert Cobeco Pharma de producten?

Klasse 1: Glijmiddelen
Cobeco Pharma registreert de producten op de portaalsite van het Nederlandse Ministerie van Volksgezondheid. Om de producten te registeren is een technisch dossier nodig. Dit bestand bevat alle informatie met betrekking tot het product. Cobeco Pharma heeft een volledig technisch dossier van al haar glijmiddelen. Nadat de registratie is voltooid, krijgt u een brief van het Nederlandse Ministerie van Volksgezondheid dat uw glijmiddel is geregistreerd als medisch hulpmiddel klasse 1.

Klasse 2: Glijmiddelen
Cobeco Pharma registreert de producten bij een aangemelde instantie, waarna u een verklaring van overeenstemming ten aanzien van de glijmiddelen ontvangt.

Klasse 2: Condooms
Cobeco Pharma Pharmcon registreert de condooms bij een aangemelde instantie, waarna u een verklaring van overeenstemming ten aanzien van de condooms ontvangt.

Wie is er verantwoordelijk voor de bestanden?
Cobeco Pharma heeft de productdossiers op locatie. De procedure voor CE-markering dossiers moeten beschikbaar zijn op de locatie van de fabrikant. Wanneer autoriteiten deze dossiers opvragen kunnen de contact opnemen met het plaatselijke Ministerie van Volksgezondheid in Nederland.